Toimenpidepyyntö
Schering-Plough Oy (yhtiö) on toimenpidepyynnössään pyytänyt Kilpailuvirastoa selvittämään, johtaako Suomessa käytössä oleva julkisen lääkerahoituksen ns. kaksikanavajärjestelmä kiellettyjen kilpailun esteiden syntymiseen ja joutuvatko eri lääkevalmisteet tämän seurauksena epätasavertaiseen asemaan markkinoilla.
Yhtiön mukaan sairausvakuutuslain (2004/1224) säännös, jonka mukaan sairausvakuutuslain nojalla ei korvata ”kunnallisen sairaanhoidon yhteydessä annetusta lääkehoidosta aiheutuneita kustannuksia silloin, kun lääkehoidon antaa avovastaanotolla lääkäri, hammaslääkäri taikka lääkärin tai hammaslääkärin valvonnassa muu terveydenhuollon ammattihenkilö” on ristiriidassa EY:n perustamissopimuksen Suomelle asettamien velvoitteiden kanssa. Yhtiö onkin pyytänyt Kilpailuvirastoa selvittämään, onko ko. menettely ristiriidassa EY:n perustamissopimuksen 3 g, 10 ja 81 artiklojen kanssa.
Yhtiö edustaa Suomessa reumalääkettä, joka annostellaan suonensisäisenä tiputuksena sairaalan poliklinikalla. Voimassa olevan lain mukaan lääkkeen maksaa tällöin potilaan kotikunta tai sairaanhoidon kuntayhtymä. Sen sijaan kumpaakin lääkkeen kanssa kilpailevasta kahdesta lääkevalmisteesta potilas voi itse tai avustettuna ottaa kotonaan pistoksena. Koska ko. kaksi kilpailevaa lääkevalmistetta ovat avohoidon lääkkeitä, voimassa olevan lain mukaan potilas maksaa niistä omavastuuosuuden ja Kansaneläkelaitos loput.
Keskenään kilpailevien reumalääkkeitten annostelutapojen erilaisuus johtaa kaksikanavaisessa rahoitusjärjestelmässä yhtiön mukaan sen myymän valmisteen syrjimiseen ennen kaikkea siksi, että sairaalat ovat ohjanneet lääkäreitään määräämään potilailleen avohoitolääkettä poliklinikalla annettavan lääkkeen sijasta omia kustannuksia säästääkseen. Tämä vääristää ko. reumavalmisteitten välillä käytävää kilpailua. Yhtiö on lisäksi todennut, ettei lääkkeen valinta rahoituskanavan perusteella ole vahingollinen vain sille vaan koko yhteiskunnalle, koska yhtiön edustama valmiste on kokonaiskustannuksiltaan edullisempi kuin sen kanssa kilpailevat, avohoidossa käytettävissä olevat valmisteet.
Toimenpidepyynnön johdosta saadut lausunnot
Sosiaali- ja terveysministeriön lausunto
Sosiaali- ja terveysministeriö on lausunnossaan todennut, ettei hoitopäätöksiä tule tehdä pelkästään maksajan perusteella. Jos kunnan kustannusvastuulla oleva ja apteekista ostettava (lääkekorvauksen piirissä oleva) lääke kuitenkin vastaavat hoidollisesti toisiaan, on ministeriön käsityksen mukaan hyväksyttävää valita lääke sen perusteella, mikä julkinen taho tulee maksajaksi.
Ministeriö katsoo lisäksi Remicade -valmisteen kilpailuoikeudellisen tilanteen EY-kilpailusääntöjen valossa jo ratkaistun Schering-Plough Oy:n komissiolle tekemän valituksen käsittelyssä.
Lääkkeiden hintalautakunnan lausunto
Hintalautakunta toteaa lausunnossaan, ettei Remicade -valmiste tällä hetkellä kuulu lääkekorvausjärjestelmän piiriin, koska lääkkeen myyntiluvan haltija on omasta aloitteestaan siirtänyt valmisteensa korvausjärjestelmän ulkopuolelle. Valmiste oli hintalautakunnan päätöksellä hyväksytty korvausjärjestelmän piiriin määräajaksi. Yhtiö on ilmoituksellaan irtisanonut valmisteen korvausjärjestelmästä.
Remicade -valmisteen osalta korvattavuusongelma perustuu hintalautakunnan mukaan siihen, että valmisteen myyntiluvan hyväksymisen yhteydessä sille hyväksytty käyttöaihe poikkeaa kilpailuvalmisteista. Remicade -valmiste ei ole sille vahvistetun valmisteyhteenvedon perusteella avohoidossa käytettävä lääke toisin kuin kilpailevat valmisteet. Remicade -valmiste tulee antaa lääkärin valvonnassa ja se on tarkoitettu annettavaksi vähintään kahden tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona. Potilaita tulee tarkkailla vähintään 1–2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen. Remicade -valmisteen osalta kysymys sen korvaamisesta sairausvakuutuksen korvausjärjestelmästä perustuu mainitun lain 2 luvun 3 §:n tulkintaan. Remicaden korvattavuuteen liittyvät ongelmat eivät liity tässä tapauksessa millään lailla hintalautakunnan toimivaltaan kuuluviin asioihin.
Lääkevalmisteen tulee täyttää sairausvakuutuslaissa lääkkeiden korvaamiselle asetetut yleiset edellytykset (2 ja 5 luku), jotta se voi tulla korvattavaksi sairausvakuutuksesta. Sen lisäksi valmisteelle tulee hyväksyä korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta, siten kun sairausvakuutuslain 6 luvussa säädetään.
Selvityshenkilön raportti ja esitys
Sosiaali- ja terveysministeriön antaman toimeksiannon pohjalta selvityshenkilö, professori Jussi Huttunen on laatinut raportin ”Lääkkeiden kustannusvastuun ongelmat ja ehdotuksia ongelmien ratkaisemiseksi”. Raportti käsittelee mm. lääkemenojen kaksikanavaista julkista rahoitusjärjestelmää viitaten samalla yhtiön toimenpidepyynnössään tarkoittamaan ongelmaan.
Selvityshenkilön mukaan ”Kuntien ja terveydenhuollon toimintayksikköjen taloudelliset vaikeudet kannustavat siirtämään kustannuksia tulkinnanvaraisissa tilanteissa toisen osapuolen maksettavaksi. Tämä voi ilmetä lääkehoidon toteuttamistavan valinnassa siten, että lääkkeeksi valitaan apteekista ostettava avohoitolääke. Muun hoidon sijasta valitaan avohoitolääke myös silloin, kun tämä muu hoito olisi kokonaistaloudellisesti tai hoidollisesti oikeampi ratkaisu. Vaihtelevat käytännöt kunnallisen terveydenhuollon eri yksiköissä ja jopa yksiköiden sisällä merkitsevät sitä, että ihmiset ovat keskenään eriarvoisessa asemassa riippuen asuinpaikastaan ja lääkäristä, jonka vastaanotolla he käyvät.”
Raportti toteaa, että ”Kunnassa tai terveydenhuollon toimintayksikössä on tehty hallinnollisia päätöksiä, joiden mukaan taloudellisesta syystä ei käytetä lääkkeitä, jotka kuuluisivat julkisen terveydenhuollon rahoitettavaksi. Kustannusten siirtämiseksi sairausvakuutusjärjestelmän maksettavaksi on käytetty suonensisäisesti annosteltavan reumalääkkeen (hoito tapahtuu poliklinikalla) sijasta lääkettä, joka voidaan annostella avohoidossa. Näin on tapahtunut, vaikka yhteiskunnalle koituvat kokonaiskustannukset kasvavat.”
Selvityshenkilö toteaa edelleen, että ”kustannusvastuun jakaantumisesta johtuvien rajanveto-ongelmien ja virheellisten menettelyjen kokonaistaloudellisia vaikutuksia ei ole mahdollista täsmällisesti arvioida ilman kaikki kunnalliset terveydenhuollon toimintayksiköt kattavaa ja perusteellista kartoitusta. Tämän selvityksen yhteydessä tehdyn kyselyn mukaan ongelmat ja nykyisten säädösten kirjaimen tai hengen kanssa ristiriidassa olevat menettelyt ovat yleisiä ja niiden taloudellinen vaikutus on merkittävä.”
Selvityshenkilö esittää asian korjaamiseksi, että ”kustannusvastuun rajanveto-ongelmat poistuisivat lähes kokonaan, jos kaikki sairaalan tai terveyskeskuksen polikliiniseen hoitoon sisältyvät lääkkeet siirrettäisiin sairausvakuutusjärjestelmän korvattaviksi. Malliin sisältyy eräitä käytännön ongelmia. Potilas joutuisi hakemaan tarvitsemansa lääkkeen apteekista, mikä merkitsisi usein ylimääräistä poliklinikkakäyntiä ja voisi vähentää lääketurvallisuutta (lääkkeen käsittely ja säilytys). Nämä ongelmat voitaisiin poistaa siten, että sairaala- tai terveyskeskus toimittaisi lääkkeet ja hakisi Kelalta korvauksen niistä lääkkeistä, jotka sairausvakuutusjärjestelmä korvaa. Sairausvakuutuskorvaus voisi olla tietty kiinteä osuus (esim.. 60 %) lääkkeen hankintahinnasta.”
Yhtiön vastine lausuntojen johdosta
Yhtiö on ministeriön sekä Lääkkeiden hintalautakunnan lausuntoja käsittelevässä vastineessaan mm. laajalti käsitellyt selvityshenkilön raporttia, koska ministeriö oli lausunnossaan ilmoittanut arvioivansa omat toimensa raportin valmistumisen jälkeen. Yhtiö on pitkälti samaa mieltä selvityshenkilön asiaa kuvaavasta osiosta, mutta katsoo, ettei hänen ratkaisuehdotuksensa sellaisenaan johda kilpailuneutraliteettiin Remicade -lääkevalmisteen ja kilpailevien lääkevalmisteiden välillä. Kilpailuneutraliteetin toteutuminen edellyttäisi tasoltaan ja rakenteeltaan samanlaista hintakorvausta saman kilpailuryhmän lääkkeille. Kilpailun turvaamiseksi tulisi yhtiön käsityksen mukaan asettaa Kansaneläkelaitoksen määrittelemä potilaskohtainen kustannuskatto julkisen terveydenhuollon sairaaloissa avohoidon potilaille käytettäville lääkkeille, joka olisi sama kuin yksityisapteekista luovutetuissa lääkkeissä.
Yhtiö oudoksuu lisäksi ministeriön kannanottoa, jonka mukaan ”Ministeriö katsoo lisäksi, että hoitopäätöksiä ei saa tehdä pelkästään maksajan perusteella. Jos sen sijaan kunnan kustannusvastuulla oleva ja apteekista ostettava (lääkekorvausten piirissä oleva) lääke vastaavat hoidollisesti toisiaan, on ministeriön käsityksen mukaan hyväksyttävää valita lääke sen perusteella, mikä julkinen taho tulee maksajaksi.”
Yhtiö ilmoittaa myös, että komissio on käsitellyt yhtiön valitusta ainoastaan sisämarkkinasäännösten valossa eikä kilpailusääntöjen osalta kuten ministeriö on esittänyt. Yhtiö pitää myös erikoisena ministeriön komissiolle antamaa lausuntoa, jonka mukaan ”Sosiaali- ja terveysministeriön tiedossa ei ole, että sairaalakäyttöön tarkoitettuja lääkkeitä olisi syrjäytynyt korvauskäytännön vuoksi Suomen markkinoilta.”
Yhtiö pitää harhaanjohtavana myös hintalautakunnan lausuntoa siitä, että ”Remicade-valmisteen osalta korvattavuusongelma perustuu siihen, että valmisteen myyntiluvan hyväksymisen yhteydessä sille hyväksytty käyttöaihe poikkeaa kilpailuvalmisteista.” Yhtiö katsoo hintalautakunnan lausunnossa aiheetta yhdistetyn kaksi eri asiaa, antotapa ja käyttöaiheet. Yhtiön mukaan ”Remicade -valmisteen käyttöaiheet eivät poikkea kilpailevista valmisteista siten, että se aiheuttaisi mainitun korvattavuusongelman. Päinvastoin Remicade -lääkkeen käyttöaiheet puoltavat laajempaa käyttöä kuin kilpailevilla tuotteilla. Remicade -lääkkeen antotapa on sen sijaan seikka, joka poikkeaa osasta kilpailevista valmisteista.”
Kilpailevien valmistajien lausunnot
Schering-Ploughin valmistaman lääkkeen kanssa kilpailevat Suomen lääkemarkkinoilla Humira ja Enbrel -nimiset biologiset reumalääkkeet, joita valmisteita Suomessa markkinoivilta yrityksiltä virasto on pyytänyt asiaa koskevat lausunnot.
Abbott Oy katsoo lausunnossaan mm., että ”kaksikanavainen rahoitus ei suoraan ohjaa hoitavien lääkäreiden päätöksiä, vaan päätös syntyy muiden tärkeimpien asioiden pohjalta (lääkkeiden kliininen vaikutus/teho, sivuvaikutukset, annostelumuoto yms.). Biologisten lääkkeiden välillä on näiden tekijöiden kohdalla merkittäviä eroja, vaikka ne usein luetaan virheellisesti hoidollisesti täysin vastaaviksi ja samanarvoisiksi. Biologisten lääkkeiden kohdalla hoitava lääkäri joutuu myöskin harkitsemaan hoidon kokonaiskustannuksia valitessaan lääkitystä potilaalleen, mutta hoitopäätös ei kokemuksemme mukaan perustu säästämiseen tai kustannusten siirtoon toiseen rahoituskanavaan.”
”Kaksikanavaisen rahoitusjärjestelmän käytännön ongelman aiheuttaa joissain tapauksissa kuitenkin se, että sairaala tai hoitava yksikkö on pakotettu miettimään lääkitystä valittaessa lainsäädäntöä, mikä joskus saattaa vääristää hoitopäätöstä esim. biologisten lääkkeiden osalta. Käytännössä tämä merkitsee sitä, että hoitava lääkäri ei valitse avosektorilla käytettävää biologista lääkettä, koska osa hoidosta tapahtuu sairaalassa tai polikliinisesti ja potilaille kotikäyttöön suunnattu lääkejakelu sairaalasta ei ole sallittua. Tällöin lääkäri on pakotettu valitsemaan infuusiona annettavan hoidon, vaikka luonnollisempaa ja potilaan hoidon kannalta parempi olisi käyttää jotain muuta lääkettä.”
Selvityshenkilön ehdotukseen liittyen Abbott toteaa, että ”Suomessa on erittäin paljon potilaita, joille lääkehoito annetaan ainakin osittain sairaaloissa ja myös polikliinisesti. Potilaat käyvät tyypillisesti saamassa lääkkeitä määrävälein. Nykyinen lääkehoidon kustannusvastuujako on kehitetty ajankohtana, jolloin em. mukaisia lääkkeitä ja hoitokäytäntöjä ei ollut olemassa. Professori Huttusen ehdottama muutos selkiyttäisi osittaisen sairaalahoidon yhteydessä annettavien lääkkeiden tilannetta, jos lääkkeillä on korvattavuus. Malli ohjaisi sairausvakuutuksesta korvattaviin valmisteisiin ja selkiyttäisi kustannusvastuuta. Se myös saattaisi siten korjata edellä esitetyn kaltaisia potilaalle kohtuuttomia tilanteita sekä tekisi järjestelmän nykyistä ymmärrettävämmäksi.”
Wyeth Oy katsoo, että hoitava lääkäri toimii hoitosuositusten mukaisesti siten että potilailla on mahdollisuus parhaaseen mahdolliseen hoitoon riippumatta siitä, onko lääke peruskorvattava vai sairaalassa annosteltava. Wyeth pitää tarpeettomana muuttaa kustannusjaon perusrakenteita yksittäisten tapausten ja ongelmavalmisteiden takia, sillä lainsäädäntöä edelleen tarkentamalla rajanveto-ongelmista ei kuitenkaan päästä kokonaan eroon. Potilaan oikeus saada lainsäädännön edellyttämä korvaus asianmukaisen lääkehoidon kustannuksista on turvattava perusrakenteiden selkeyttämisellä.
Selvityshenkilön ehdotuksesta Wyeth toteaa, että lääkkeen valintatilanteessa tämäkään malli ei poistaisi riskiä siitä, että potilas ei saisikaan parasta mahdollista lääkehoitoa vaan hoitoa ohjaisi lääkkeen korvattavuus. Potilaan asianmukaisen hoidon tulisi olla koko terveydenhuollon perusta ja niinpä järjestelmää tulisikin muokata niin, että potilas saisi lääkkeensä helpoimmalla tavalla joko korvattuna tai poliklinikalta.
Kilpailuviraston arvion lähtökohdat
Kilpailuvirasto ei vastaanottamansa toimenpidepyynnön johdosta ole hankkinut yksityiskohtaisia selvityksiä sen enempää Remicade-valmisteen ja yllä mainittujen, sen kanssa kilpailevien reumalääkkeitten markkinaosuuksien kehityksestä kuin julkisten sairaaloiden menettelytavoista reumalääkkeitten määräämisessä potilaille. Virasto ei myöskään ole pyrkinyt laskelmin todentamaan yhtiön näkemystä siitä, että Remicade-valmisteen käyttö on yhteiskunnallisilta kokonaiskustannuksiltaan edullisempaa kuin kilpailevien valmisteitten.
Yhtiön toimenpidepyynnön ydinasiana ovat lääkemenojen julkisen rahoituksen kaksikanavajärjestelmän aiheuttamat harhaiset taloudelliset kannusteet julkisille sairaaloille, joihin myös sosiaali- ja terveysministeriön asettama selvityshenkilö oli kiinnittänyt huomiota. Vaikka kilpailevia valmisteita markkinoivat yritykset ovat perustellusti varoittaneet pitämästä sairaalalääkäreitten tekemiä valintoja potilaille määrättävästä reumalääkkeestä pelkästään kaksikanavaisen rahoituksen kannusteitten määrääminä, Kilpailuvirasto pitää lääkemenojen julkisen rahoituksen kaksikanavajärjestelmän rakenteeseen liittyviä kannusteongelmia ilmeisinä ja yhtiön toimittamien tietojen ja selvityshenkilön raportin perusteella näitä ongelmia relevantteina reumalääkkeitten määräämiskäytännön kannalta.
Virasto katsoo lisäksi, ettei käsiteltävänä olevassa asiassa voida soveltaa EY:n perustamissopimuksen artikloja 81 tai 82. Olemassa olevan yhteisöoikeudellisen käytännön mukaan Kilpailuvirasto voisi määrätä artiklan 81 tai 82 vastaisen menettelyn lopetettavaksi siinäkin tapauksessa, että siihen kannustaa, ohjaa tai pakottaa kansallinen erityislainsäädäntö. Kilpailuviraston saamat tiedot eivät kuitenkaan osoita, että lääkemenojen julkisen rahoituksen kaksikanavajärjestelmän aikaansaamat harhaiset taloudelliset kannusteet ainakaan tässä tapauksessa aktualisoituisivat artiklassa 81 tai 82 kielletyn elinkeinonharjoittajien menettelyn tunnusmerkit täyttävällä tavalla. Kilpailuvirasto ei ole havainnut tässä tapauksessa elinkeinonharjoittajien välistä yhteistyötä, joka täyttäisi artiklassa 81 säädetyn kiellon tunnusmerkistön. Tässä tapauksessa kyse on nimenomaan julkisten sairaaloitten reaktiosta lääkemenojen julkisen rahoituksen kaksikanavajärjestelmään.
Kilpailuviraston johtopäätökset
Nykytilanteessa on kiistämätöntä, että julkisen sairaalan menojen kannalta on epäedullista määrätä potilaille lääkettä, jonka annostelu potilaalle on suoritettava ao. sairaalassa. Tällainen harhainen taloudellinen kannuste ei voi olla vaikuttamatta lääkkeitten määräämiseen julkisissa sairaaloissa, jossa vaihtoehtoisten lääkkeitten terapeuttinen arvo muutoin on keskeisenä valinnan perusteena. Lääkkeen aiheuttamien kustannusten ja terapeuttisen hyödyn vertailu lääkkeitten määräämisessä on sinänsä perusteltua julkisen terveydenhoidon rationaalisuuden kannalta. Relevantit lääkkeen aiheuttamat kustannukset eivät kuitenkaan voi olla vain yhden julkisen sairaanhoitoyksikön kustannukset (eli ns. osittaisoptimointi) eivätkä edes koko julkisen terveydenhoitojärjestelmän kokonaiskustannukset vaan lääkkeen käytöstä aiheutuneet yhteiskunnalliset kokonaiskustannukset. Terapeuttista hyötyä arvioitaessa huomiota tulisi kiinnittää myös niihin epäsuoriin yhteiskunnallisiin hyötyihin, jotka potilaan paraneminen mahdollistaa.
Lääkemenojen julkista rahoitusjärjestelmää tulisikin kehittää niin, ettei se enää loisi harhaisia kannusteita yhteiskunnallisesti rationaaliselle lääkkeitten määräämiskäytännölle. Lääkehoidon kokonaistaloudellisuuden seuranta ja arviointi on nykyisin ilmeisen riittämätöntä ja sitä olisi kehitettävä, jotta hoitopäätökset voitaisiin tehdä sekä hoidollisesti että taloudellisesti oikeista lähtökohdista. Lääkärien tulisi kaikissa oloissa voida määrätä lääkkeet nimenomaan kaikkien yhteiskunnallisten kustannusten ja terapeuttisen hyödyn sekä siitä seuraavien epäsuorien hyötyjen asianmukaisen arvion ja vertailun perusteella.
Esimerkkinä lääkemääräämiskäytännön ohjaamisesta yllä hahmoteltuun suuntaan on Kööpenhaminan sairaanhoitoyhtymän antama ohje omalle organisaatiolleen valita tietty lääke ensisijaiseksi vaihtoehdoksi sillä perusteella, että on laadittu kokonaisarvio vaihtoehtoisten lääkkeiden hoidollisesta arvosta ja niiden kustannuksista. Tästä on annettu selostus Tanskan sisäasiain- ja terveysministerin vastauksessa Tanskan kansankäräjille 22.2.2006.
Rationaalisen lääkkeitten määräämiskäytännön edistäminen edellyttää ainakin yhtiön toimenpidepyynnön ydinasiana olevan osittaisoptimoinnin kannusteitten poistamista. Tarvittavista muista toimenpiteistä kaikilta osiltaan taloudellisesti kestäviä ja terapeuttisesti optimaalisia kannusteita sisältävän lääkemenojen julkisen rahoitusjärjestelmän aikaansaamiseksi tarvittaisiin kokonaisvaltaista kehitystyötä, joka tulisi koordinoida myös lääkemarkkinoitten muunkin kehittämistyön kanssa.
Asia poistetaan enemmästä käsittelystä.